Аналог Мовалиса в уколах: инструкция по применению. Мовалис раствор - инструкция по применению Мовалис инструкция по применению уколы внутримышечно отзывы

Содержание

Нестероидный противовоспалительный препарат Movalis относится к группе феноловых кислот. Лекарство оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, выраженное противовоспалительное действие. Применяется для лечения анкилозирующего спондилита, ревматоидного артрита, остеоартрита.

Мовалис - инструкция

Судя по отзывам врачей, лекарство Мовалис является самым эффективным средством для лечения патологий опорно-двигательного аппарата. Медикамент назначают при остеохондрозе любой локализации. Инструкция Мовалиса содержит информацию, что основным действующим веществом лекарственного средства является Мелоксикам. Этот компонент обладает способностью ингибировать синтез медиаторов воспаления. Применение Мелоксикама оправдано, когда другие медикаменты бессильны. Формы выпуска Movalis, которые сильно по цене не отличаются:

• ампулы для внутримышечного введения;
• таблетки для приема внутрь;
• ректальные суппозитории (свечи);
• суспензия для внутреннего применения.

Мовалис уколы

В ампулах препарат применяют, как правило, в самые первые дни обострения болезни, когда значительно выражено воспаление. После уменьшения симптоматики пациентам назначают препарат других лекарственных форм. Уколы – это самый быстрый способ снять острую суставную боль. При внутримышечном введении препарат очень быстро всасывается в кровь, где максимальная концентрация достигается всего через час. По этой причине Мовалис в уколах назначают вводить 1 раз/сутки. Длительным курсом применять инъекции не рекомендуется риска из-за местных осложнений.

Мовалис таблетки

Хотя медикамент в ампулах быстрее снимает воспалительные процессы, Мовалис в таблетках не способен вызвать отмирание мышечной ткани. Отличие этого НПВП от традиционных аналогов заключается в том, что Movalis дает намного меньше побочных реакций, которые характерны для лекарственных средств этой группы. Действует таблетизированный препарат медленно и мягко. Для получения стойкого терапевтического эффекта медикамент следует принимать несколько дней. При умеренно выраженных болях его нередко комбинируют с уколами.

Мовалис свечи

Применение препарата в форме свечей врач может назначить при геморрое, эндометрите, хондрозе поясничного отдела. Использование ректальных суппозиторий обеспечивает очень быстрый результат, поскольку легко всасывается в кровь. По этой же причине популярны Мовалис свечи в гинекологии, когда женщине поставлен диагноз воспаление матки. Препарат быстро снимает болевые ощущения внизу живота и понижает температуру тела при необходимости.

Мовалис суспензия

Тоже назначается для приема внутрь. Мовалис суспензия – это вязкая жидкость желтовато-зеленого цвета. Показана к применению при дегенеративных заболеваниях суставов, артрите и других воспалительных процессах костно-мышечной системы, которые сопровождаются болевым синдромом. Суспензию Мовалис – инструкция по применению гласит, следует пить 1 раз/сутки во время приема пищи. Максимальная доза составляет 15 мг. Длительность терапии определяет специалист, ведь она зависит от диагноза и возраста пациента.

Мовалис - применение

При сильном воспалительном процессе начинать лечение нужно с инъекций, поскольку они быстро обезболивают. Как колоть Мовалис? Средний суточный объем лекарства составляет 7,5 мг. Колоть, в отличие от таблеток, можно в любое время, независимо от приема пищи. Разрешается использовать препарат 1 раз/сутки. Через 3-5 дней, когда острая симптоматика сойдет, инъекции можно поменять на прием таблеток или суппозиторий.

Как принимать Мовалис в таблетках? Суточное количество лекарства назначается от 7, 5 мг до 15, в зависимости от тяжести патологии. Если у пациента есть предрасположенность к побочным эффектам, то врачи назначают препарат в дозе, не превышающей 7 мг/сутки. Таблетки следует пить 2-3 раза/день во время еды. Суппозитории применяются один раз на ночь. Средний курс лечения составляет 14-28 дней (подбирается индивидуально).

Мовалис - противопоказания

Согласно аннотации, нельзя использовать препарат при следующих состояниях:

• сердечная недостаточность;
• нарушение свертываемости крови;
• выраженная печеночная или почечная недостаточность;
• полипы в носовой полости;
• бронхиальная астма;
• гиперчувствительность к компонентам;
• возраст до 14 и после 80 лет;
• воспаление прямой кишки или анального отверстия (для свечей).

По инструкции применять Мовалис при беременности нежелательно, особенно первые два триместра, во время которых происходит развитие органов плода. Период кормления грудью является абсолютным противопоказанием к приему препарата. Если во время лактации терапия необходима, то кормление ребенка следует прекратить. Назначение лекарства женщинам, желающим забеременеть, следует проводить с осторожностью, ведь препарат воздействует на фертильность. Что касается алкоголя, то он не является противопоказанием.

Мовалис - побочные действия

Список негативных реакций организма на препарат очень большой. Но такие симптомы встречаются очень редко, если следовать инструкции применения и исключить индивидуальную непереносимость. Однако, начиная прием лекарства, необходимо знать, какие могут последовать реакции. Мовалис – побочные действия:

• тахикардия;
• головокружение;
• тошнота, рвота;
• кожная сыпь;
• чередование запора с поносом;
• кишечные колики;
• обострение язвы;
• скачки АД;
• отечность конечностей;
• повышенная сонливость.

Мовалис - аналоги

У этого лекарственного средства есть много медикаментов, схожих по фармакологическому действию, но более дешевых по цене. Однако не стоит забывать, что недорогое по стоимости лекарство может оказаться по эффективности намного хуже. Самый известный заменитель Мовалиса – Артрозан. Другие аналоги препарата:

• Целебрекс;
• Нимесил;
• Мидокалм;
• Диклофенак;
• Вольтарен.

Цена на Мовалис

Купить лекарственное средство в аптеке не составит труда. Если его нет в продаже, то так же легко заменить на другой препарат. Купить в интернет-магазине (заказать по каталогу) тоже не проблема, но придется дополнительно оплатить доставку, поэтому цена может быть выше. Сколько стоит Мовалис в аптеках России? В зависимости от производителя и формы выпуска, цена на препарат колеблется от 500 (таблетки) до 900 (ампулы) рублей.

«Мовалис» - это препарат, который оказывает обезболивающее, противовоспалительное и антипиретическое действие. Данное лекарственное средство в форме инъекций применяется для снятия симптомов и лечения патологий мышечно-костной структуры, а именно остеоартроза, ревматоидного артрита и спондилита.

Мы рассмотрим в статье к уколам «Мовалис» инструкцию по применению, отзывы и аналоги.

Описание и состав

5. Гранулематозный энтерит.

6. Нарушение свертываемости крови.

7. Печеночная или почечная недостаточность в тяжелой форме.

8. Геморрагический синдром в пищеварительном тракте.

9. Сердечная недостаточность в тяжелой форме.

10. Беременность и лактация.

11. Возраст младше 18 лет.

12. Обезболивание при шунтировании коронарной артерии.

Отзывы об уколах «Мовалис» в основном положительные.

С осторожностью необходимо принимать препарат, если у пациента проблемы с пищеварением, застой кровообращения, нарушение функции почек, сосудистые заболевания головного мозга, сердечная ишемия, сахарный диабет. То же касается курильщиков, лиц, злоупотребляющих алкоголем и людей в пожилом возрасте.

Не менее важно соблюдать осторожность при использовании одновременно с антиагрегантами, антикоагулянтами, некоторыми антидепрессантами, глюкокортикостероидами и т.д. Это подтверждает к уколам «Мовалис» инструкция. Отзывы интересуют многих.

Способ применения и побочные эффекты

Уколы назначаются в случаях, когда необходимо быстро снять болевой синдром. Это происходит при обострениях заболеваний опорно-двигательной структуры. После 2-3 дней инъекций лечение продолжается с помощью препаратов для приема внутрь.

Максимальная суточная дозировка составляет 15 мг. Смешивать в одном шприце разные препараты нельзя. При выраженном нарушении функций почек дозировка уменьшается вдвое и составляет 7,5 мг.

«Мовалис» не относится к безопасным препаратам. Список возможных нежелательных реакций довольно обширен и включается в себя:

1. Кроветворение: анемия, изменение лейкоцитарной формулы, понижение показателей крови.

2. Иммунитет: проявления повышенной чувствительности первого типа, в том числе анафилаксия.

3. Нервная система: головокружение, головная боль, сонливость, шум в ушах, эмоциональная лабильность, нарушенное сознание.

4. Пищеварение: геморрагический синдром, перфорация, язвы, воспалительные процессы в слизистой оболочке кишечника, желудка, пищевода, печени и рта, запоры, диарея, рвота, тошнота и т.д.

5. Кожные покровы: ангиоотек, токсический некролиз, буллезный дерматит, сыпь, зуд, эритема, крапивница.

6. Дыхательная система: ввиду наличия аллергии на нестероидные препараты возможно развитие бронхиальной астмы.

7. Кровообращение: тахикардия, отеки, приливы, гипертензия.

8. Мочевыделительная система: нефропатия, дизурия, нарушение функций почек, воспалительный процесс.

9. Зрение: различные зрительные патологии, в том числе конъюнктивит.

10. Местно: уплотнение и воспаление в месте введения инъекции. По отзывам уколы «Мовалис» данные реакции вызывают не слишком часто.

Назначение препарата предполагает выполнение некоторых указаний, предусмотренных инструкцией. К ним относятся:

1. Заболевания органов пищеварения являются поводом для тщательного контроля за состоянием пациента во время терапии препаратом. Развитие геморрагического синдрома и язв свидетельствуют о необходимости отмены препарата. Особое внимание следует уделять пожилым людям.

2. Инъекции могут повысить показатели функции печени и трансаминаз. Как правило, это временное явление. Однако если изменения выражены значительно, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата. По отзывам инструкция по применению к уколам «Мовалис» очень подробная.

3. Истощение и слабость пациента требуют особого внимания и контроля.

4. «Мовалис» может скрывать симптомы инфекции.

5. Гиперчувствительность и кожные реакции на препарат встречаются, как правило, в первый месяц терапии и не являются поводом для отказа от «Мовалиса».

6. Риск развития инфаркта, тромбоза, стенокардии при продолжительном применении мелоксикама возрастает.

7. Применение нестероидных противовоспалительных средств может вызвать развитие почечной недостаточности в скрытой форме. Отмена препарата восстанавливает функцию почек. Такие проявления характерны для пожилых людей, пациентов с циррозом печени, обезвоживанием, заболеваниями почек. Таким пациентам требуется дополнительный контроль диуреза и состояния почек на время применения «Мовалиса».

8. Женщинам, у которых имеются проблемы с репродуктивной функцией, не рекомендуется применять препарат.

9. Безопасность применения препарата при вождении автомобиля не проверялась. Однако следует учесть возможность сонливости и головокружения.

Аналоги

Аналогичными препаратами являются:

• "Мелоксикам".
• "Амелотекс".
• "Артрозан".

Стоимость

Средство можно приобрести в аптеке по рецепту доктора. Стоимость препарата в таблетках 650 рублей, а ампулах - 600-900 рублей, суспензия стоит 550-650 рублей. Цены могут различаться по регионам.

Главная составляющая препарата Мовалис – вещество мелоксикам. Оно не только обладает противовоспалительным эффектом, но и способно оказывать селективное действие на определенные микроэлементы (в основном негативные). Это лекарственное средство снимает болевой синдром, работает, как жаропонижающее, блокирует деятельность особого фермента, отвечающего за развитие и активацию воспалительных процессов.

Препарат оказывает активное воздействие на белки и способен с легкостью проникать в пораженные болезнью органы через гистогематические барьеры.

Наибольшей популярностью у пациентов пользуются уколы Мовалиса – их действие начинается моментально. Таблетки Мовалис начинают действовать не так быстро, но их эффективность от этого меньше не становится. Сегодня существует немало аналогов препарата, однако к их выбору нужно подходить с особой осторожностью.

Пациенты, проходившие лечение препаратом Мовалис, отзываются о нем крайне положительно. Но при этом не забывают указывать на то, что при применении лекарственного средства нужно обращать внимание на особенности его приема.

В аптеках Мовалис продается только по рецептам.

Показания к применению и особенности препарата

Мовалис выводится из организма в течение 20 часов после приема. 5 процентов вещества, принимаемого на протяжении суток, проходит через желудочно-кишечный тракт. Спектр показаний для приема Мовалиса достаточно широк – лекарство эффективно борется с большим количеством заболеваний. Назначается Мовалис при:

• Ревматоидном артрите .
• Наличии болевых ощущений при артрозе , остеоартрите, шейном остеохондрозе.
• Остеоартрозе.
• Позвоночной грыже.
• Болях в спине, в том числе, в пояснице.

Со всеми этими болезнями уколы и таблетки Мовалиса справятся более, чем уверенно. Аналоги же не будут столь успешны в борьбе с подобными заболеваниями – несмотря на свой состав, идентичный оригиналу, они не так эффективны и действенны.

В инструкции по применению Мовалиса (уколы) указано, что одна ампула препарата содержит 15 мл активного вещества и дополнительные компоненты – глицин, натрия хлорид, полоксамер, гликофурол. Мовалис не имеет цвета и продается в ампулах по 2 мл. Лекарства-аналоги не столь результативны – используя их, справиться с болезнью гораздо труднее.

Таблетки Мовалиса имеют выпуклую форму. На одной стороне каждой отпечатан логотип производителя, на другой — код. Такая маркировка призвана свести к минимуму риск подделки препарата. Цвет таблеток желтый, края с одной стороны окрашены. Чем именно – уколами или таблетками — лечить то или иное заболевание может решить только врач. В первую очередь это будет зависеть от тяжести заболевания и особенностей организма пациента.

Противопоказания к применению

Мовалис является отличным средством для лечения многих заболеваний. Но, как и у всех лекарств, у него имеется немало противопоказаний. Препарат не назначают при:

• Наличии у пациента повышенной чувствительности к любому из компонентов, входящих в состав.
• Нарушении гемостаза.
• Приеме антикоагулянтов (во избежание риска образования внутримышечных гематом).
• Приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (для снижения возможности возникновения негативных реакций организма).
• Бронхиальной астме.
• Крапивнице.
• Обострении язвенной болезни.
• Сбоях в работе сердечно-сосудистой системы.
• Воспалительных заболеваниях кишечника.
• Заболеваниях печени.
• Желудочных кровотечениях.

Противопоказан прием Мовалиса детям и подросткам до 18 лет, а также беременным и кормящим женщинам.

Использование при беременности

Мовалис способствует подавлению синтеза простагландинов, что оказывает негативное влияние на еще неродившегося ребенка. Именно поэтому врачи категорически запрещают беременным женщинам ставить уколы и свечи и принимать таблетки. К тому же, проведенные исследования показывают, что употребление препарата Мовалис в любом виде повышает риск самопроизвольного аборта. В третьем триместре беременности при приеме Мовалиса:

• Закрывается артериальный проток к плоду.
• Развивается почечная недостаточность.

Прием даже небольшой дозы препарата оказывает негативное влияние на организм беременной женщины – во время родовых схваток может начаться длительное кровотечение. В инструкции по использованию препарата обо всех осложнениях написано более, чем подробно.

Выбор между Мовалисом и Диклофенаком

Пациенты часто задаются вопросом: какой препарат лучше приобрести – Мовалис или Диклофенак? После посещения лечащего врача решение становится очевидным – конечно, Мовалис. Отзывы об уколах и суспензии Мовалис только положительные — лекарство оказывает более длительное обезболивающее воздействие на организм и эффективнее борется с болезнью. И, что немаловажно, если препарат отсутствует в аптеке, можно приобрести его аналоги. Только не забыть перед их приемом получить консультацию врача.

Инструкция по применению

В инструкции Мовалиса содержится полная информация о лекарственном средстве – после ее внимательного изучения проблем с применением препарата возникнуть, в принципе, не может.

Для каждой формы Мовалиса существуют свои дозировки. Для постановки внутримышечных инъекций рекомендованная суточная доза – 15 мг . Или половина этого объема – все зависит от особенностей заболевания и интенсивности его развития. Однако, если у пациента проблемы с работой почек, уколы ему не назначаются – лечение Мовалисом при наличии почечной недостаточности грозит серьезными осложнениями.

Курс лечения и его длительность индивидуальны для каждого пациента. Таблетки принимают 1 раз в сутки во время еды. И запивают большим количеством обычной воды или другой жидкости. Однако, при лечении определенных заболеваний есть некоторые особенности их приема:

• Остеоартрит, сопровождающийся болью – доза составляет 7,5 мг в течение суток. Если болевой синдром не снимается, врач может ее увеличить.
• Ревматоидный артрит — доза составляет 15 мг в течение суток. Причем, врач должен держать под контролем самочувствие пациента и, при возникновении проблем, уменьшить дозу.
• Остеохондроз — доза составляет 15 мг в течение суток и является максимальной.

Последствия передозировки

Превышение назначенной врачом дозы лекарства неминуемо грозит передозировкой. Симптомы ее схожи с теми, которые появляются при передозировке от НПВП, но есть некоторые особенности. В особо тяжелых ситуациях возможно появление:

• Тошноты и рвоты.
• Сонливости.
• Желудочных кровотечений.
• Остановки дыхания.
• Скачков артериального давления.

Устранить эти симптомы можно только одним способом – полным выведением из организма пациента лекарственного средства. В дальнейшем врачом назначается общая терапия, направленная на поддержание больного в нормальном состоянии.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием Мовалиса и прочих лекарственных средств (а также, некоторых витаминов) грозит появлением желудочных кровотечений и язв. Причиной этому становится синергизм. Именно поэтому совместное использование мелоксикама и препаратов, содержащих НПВП, категорически запрещено.

Если, все-таки, без одновременного приема этих лекарственных средств обойтись невозможно, делать это нужно под строгим контролем врача. Даже если речь идет о заменителях препарата.

Мовалис и алкогольные напитки

Этанол несовместим с любыми лекарственными средствами – это общеизвестный факт. Негативная реакция организма на подобное взаимодействие будет незамедлительной, последствия могут быть совершенно непредсказуемыми. Это касается и Мовалиса.

Употребление алкоголя при его приеме категорически запрещено.

Побочное действие

Побочные реакции организма на прием Мовалиса могут быть совершенно разными – все зависит от индивидуальных особенностей пациента. Каждая система организма на таблетки и уколы препарата может дать «свой» сбой:

• Кроветворная — анемия и лейкопения.
• Иммунная – анафилактический шок.
• Нервная – сонливость и боли в голове.
• Дыхательная – бронхиальная астма.
• Мочевыделительная – проблемы с мочеиспусканием.
• Печень – нарушение функционала органа.
• Психика – неконтролируемые смены настроения.

Возможно появление изменений в половой сфере и поздняя овуляция.

Особые указания

Прием Мовалиса пациентами с нарушениями работы желудочно-кишечного тракта должен осуществляться под строгим контролем врача. При появлении у них желудочных кровотечений и язв использование препарата необходимо немедленно отменить.

В группе риска в данном случае находятся люди пожилого возраста – реакция их организмов на прием Мовалиса может выражаться особыми симптомами.

Нередки ситуации, когда на прием таблеток Мовалиса (реже свечей) остро реагируют кожные покровы. Пациенты, у которых диагностированы проблемы с кожей, должны быть особенно внимательными при использовании препарата и при первых появлениях высыпаний ставить в известность своего лечащего врача.

Также при приеме Мовалиса возможно возникновение инфаркта и приступа стенокардии. Причем, в подобных ситуациях совершенно не исключен летальный исход. Подвержены появлению именно таких побочных эффектов пациенты с наличием в анамнезе определенного рода заболеваний и те, кто принимает Мовалис в течение длительного времени.

При появлении любых осложнений доза препарата должна быть скорректирована. А в особо тяжелых ситуациях его прием необходимо отменить – если, несмотря на негативную реакцию организма, использование Мовалиса будет продолжено, последствия могут быть непредсказуемыми.

Исследования, касающиеся влияния лекарственного средства на реакцию водителей во время управления ими транспортными средствами, не проводились. Однако, если учесть, что при приеме Мовалиса возможно возникновение головокружения и проблем со зрением, садиться за руль автомобиля нужно с особой осторожностью и быть предельно внимательным в процессе езды.

В любом случае прием препарата требует индивидуального подхода, самоконтроля пациента и консультации грамотного врача – сколько и как пить таблетки, ставить свечи или колоть уколы может решить только он.

Фармакодинамика. Мелоксикам — НПВП класса энолиевой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и антипиретическое действие. Мелоксикам проявляет высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия обусловлен способностью ингибировать биосинтез простагландинов — медиаторов воспаления за счет селективного ингибирования ЦОГ-2, при этом обеспечивается более безопасный механизм действия в связи с селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. В настоящее время доказано, что терапевтический эффект НПВП связан с ингибированием синтеза ЦОГ-2, в то время как ингибирование ЦОГ-1 приводит к побочным эффектам со стороны желудка и почек.
Селективность ингибирования ЦОГ-2 мелоксикамом подтверждена многими исследователями как in vitro , так и ex vivo . Мелоксикам (7,5 и 15 мг) преимущественно ингибирует ЦОГ-2 e x vivo , что подтверждается большим ингибированием продукции PGE2 в ответ на стимуляцию липополисахаридом по сравнению с продукцией тромбоксана в свернутой крови (ЦОГ-1). Эти эффекты дозозависимы. Мелоксикам не влияет на агрегацию тромбоцитов или на время кровотечения при применении в рекомендованных дозах ex vivo , в то время как индометацин, диклофенак, ибупрофен и напроксен значительно ингибируют агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.
В клинических исследованиях выявили низкую частоту побочных явлений со стороны ЖКТ (перфорация, образование язв и кровотечение) при применении мелоксикама в рекомендованных дозах по сравнению со стандартными дозами других НПВП.
Фармакокинетика. Мелоксикам хорошо абсорбируется в ЖКТ при пероральном применении; абсолютная биодоступность препарата составляет 89%. Одновременное употребление пищи не влияет на абсорбцию препарата. Концентрация лекарственного средства при приеме перорально 7,5 и 15 мг в сутки соответственно дозозависима. Стабильная концентрация достигается на 3-и-5-е сутки.
Непрерывное лечение на протяжении длительного периода (например 6 мес) не приводило к изменениям фармакокинетических параметров по сравнению с параметрами после 2 нед перорального применения мелоксикама в дозе 15 мг в сутки. Любые изменения также маловероятны при длительности лечения более 6 мес.
Более 99% мелоксикама связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает в синовиальную жидкость, концентрация его там в 2 раза ниже, чем в плазме крови.
После в/м инъекции мелоксикам полностью абсорбируется, что свидетельствует о его абсолютной биодоступности (почти 100%).
Фармакокинетика мелоксикама линейная и дозозависимая при в/м применении в дозах 7,5 и 15 мг. Концентрация мелоксикама в плазме крови достигает максимума через 60 мин после в/м инъекции.
Мелоксикам подвергается экстенсивной биотрансформации в печени. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до 4 фармакологических инертных метаболитов. Основной метаболит, 5-карбоксимелоксикам (60% дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита 5-гидроксиметилмелоксикам, который выводится в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, CYP 3А4 — в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, вероятно, ответственна за 2 других метаболита, которые составляют 16 и 4% полученной дозы соответственно.
Экскреция мелоксикама, преимущественно в форме метаболитов, осуществляется в одинаковом количестве с мочой и калом. Меньше 5% суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, в то время как только следы неизмененного вещества выделяются с мочой. Период полувыведения составляет около 20 ч. Печеночная и почечная недостаточность существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама.
Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин. Клиренс снижается у женщин пожилого возраста. Объем распределения низкий, в среднем 11 л. Индивидуальные отклонения составляют 30-40% после в/м применения.

Показания к применению препарата Мовалис

Таблетки, суппозитории: симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов); ревматоидном артрите ; анкилозирующем спондилите .
Р-р для инъекций: для начального и кратковременного лечения этих же заболеваний.

Применение препарата Мовалис

Таблетки, суппозитории
У взрослых
Остеоартрит : таблетки и суппозитории назначают из расчета 7,5 мг/сут. При необходимости доза может быть повышена до 15 мг/сут (2 таблетки или 1 суппозиторий) 1 раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Анкилозирующий спондилит : назначают из расчета 15 мг/сут. При достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций начальная доза составляет 7,5 мг/сут.
У пациентов, находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью доза не должна превышать 7,5 мг/сут.
Поскольку с повышением дозы и увеличением длительности лечения повышается риск побочных реакций, необходимо применять препарат в минимальной эффективной суточной дозе и с наиболее краткой продолжительностью лечения.
Подростки в возрасте старше 12 лет: таблетки и суппозитории — максимальная рекомендованная суточная доза составляет 0,25 мг/кг.
Максимальная рекомендованная суточная доза Мовалиса — 15 мг.
Учитывая то, что доза для детей не установлена, следует ограничиться применением препарата только у подростков старше 12 лет и взрослых.
Таблетку следует принимать во время еды, не разжевывая, запивая водой или другой жидкостью.
Р-р для инъекций: в/м применение целесообразно назначать только на протяжении первых нескольких дней лечения. В дальнейшем для продолжения лечения следует применять пероральные формы препарата.
Рекомендованная доза Мовалиса для инъекций составляет 7,5 мг или 15 мг/сут в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспаления.
Поскольку с повышением дозы и увеличением продолжительности лечения повышается риск побочных реакций, необходимо применять препарат в минимально эффективной суточной дозе с наименьшей длительностью лечения.
Мовалис следует вводить путем глубокой в/м инъекции.
Учитывая возможную несовместимость, Мовалис в виде р-ра для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.
Мовалис в виде р-ра для инъекций не следует вводить в/в.
Учитывая, что дозовый режим для детей и подростков в возрасте до 15 лет не установлен, препарат рекомендуется для лечения только взрослых и подростков старше 15 лет.
Комбинированное применение: общая суточная доза Мовалиса при применении его в форме таблеток и суппозиториев не должна превышать 15 мг.
Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности проводимой терапии.

Противопоказания к применению препарата Мовалис

Известная гиперчувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата.
Мовалис нельзя назначать пациентам с симптомами БА, полипами в полости носа , ангионевротическим отеком или крапивницей в анамнезе, которые связаны с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности.
Также противопоказаниями являются:

• активная или недавно диагностированная пептическая язва/перфорация ЖКТ;
• воспалительное заболевание толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность, которая не поддается диализу;
• манифестное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или другие нарушения, сопровождающиеся кровотечением;
• тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• дети в возрасте до 12 лет — применение в виде таблеток и суппозиториев;
• дети в возрасте до 15 лет — применение в виде р-ра для инъекций;
• период беременности и кормления грудью.

Мовалис противопоказан для устранения послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании.
Применение препарата противопоказано при лечении врожденных пороков, при которых могут быть небезопасными неактивные компоненты препарата (см. ).

Побочные эффекты препарата Мовалис

Сообщается о некоторых побочных эффектах, которые могут отмечать при применении Мовалиса. Информация основывается на клинических исследованиях, проведенных с участием 3750 пациентов, принимавших Мовалис перорально ежедневно в дозе 7,5-15 мг в виде таблеток более 18 мес (средняя продолжительность лечения — 127 дней), и 254 пациентов, которым вводили Мовалис в виде р-ра для инъекций путем в/м инъекции на протяжении 7 дней.
Со стороны ЖКТ:
с частотой 1% — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм; 0,1-1% — транзиторное повышение показателей функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз или уровня билирубина в сыворотке крови), отрыжка, эзофагит, пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения); ≤0,1% — перфорация стенки пищеварительного тракта, колит, гепатит, гастрит.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвообразование или перфорация могут быть потенциально фатальными.
Со стороны системы кроветворения:
с частотой 1% — анемия; 0,1-1% — изменения формулы крови, в том числе соотношения лейкоцитов , лейкопения и тромбоцитопения . Одновременное применение потенциально миелотоксичного препарата, особенно метотрексата, может привести к развитию цитопении.
Со стороны кожи:
с частотой более 1% — зуд, раздражение кожи; 0,1-1% — стоматит, крапивница; ≤0,1% — фотосенсибилизация. В отдельных случаях могут развиться полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы:
с частотой ≤1% — возникновение приступов БА у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
Со стороны ЦНС :
1% — легкое головокружение , головная боль ; 0,1-1% — шум в ушах , вялость; ≤0,1% — спутанность сознания и дезориентация, изменение настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
1% — отеки; 0,1-1% — повышение АД, приливы, ощущение сердцебиения.
Со стороны мочеполовой системы :
0,1-1% — изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови); ≤0,1% — ОПН.
Применение НПВП может сопровождаться нарушением мочеиспускания, включая острую задержку мочи.
Со стороны органа зрения :
≤0,1% — конъюнктивит, нарушение функции зрения , (нечеткость зрения).
Реакции гиперчувствительности:
≤0,1% случаев — ангионевротический отек и немедленные реакции повышенной чувствительности, a также анафилактоидные/анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушение в месте применения:
чаще 1%: гематома в месте инъекции; 0,1-1% — боль в месте инъекции.

Особые указания по применению препарата Мовалис

При применении препарата Мовалис, как и других НПВП, необходимо строгое наблюдение пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и больных, принимающих антикоагулянты. Пациенты с патологией ЖКТ должны находиться под строгим контролем. При наличии пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения прием Мовалиса противопоказан.
Как и применении других НПВП, потенциально фатальные желудочно-кишечное кровотечение, пептическая язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или тяжелых желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия применения препарата отмечали у людей пожилого возраста.
При применении НПВП в очень редких случаях выявляли серьезные кожные реакции, некоторые из них были с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск появления таких реакций отмечали в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в первый месяц лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата Мовалис.
НПВП могут повышать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта (в том числе с летальным исходом). При увеличении длительности лечения этот риск возрастает. Такой риск может повышаться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.
НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, что играет важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со сниженным ОЦК и почечным кровотоком применение НПВП может вызвать развитие обратимой почечной недостаточности, исчезающей после отмены препарата.
Максимальный риск такой реакции отмечают у пациентов пожилого возраста, больных с обезвоживанием, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и хроническими заболеваниями почек, а также у принимающих диуретики, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина-II, или у пациентов после обширных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким больным необходим контроль диуреза и функции почек в начале терапии.
Редко прием НПВП может привести к развитию интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.
Как и при применении большинства НПВП, выявлены отдельные случаи повышения уровня трансаминаз или других показателей функции печени. В большинстве эти изменения были незначительными, имели преходящий характер. При стойком и существенном отклонении этих показателей от нормы лечение препаратом Мовалис следует прекратить и провести контрольное исследование. При клинически стабильном течении цирроза печени нет необходимости в снижении дозы Мовалиса.
Ослабленным пациентам необходим более тщательный контроль, так как они тяжелее переносят побочные эффекты. Как и при лечении другими НПВП, следует соблюдать осторожность при назначении больным пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.
При применении НПВП может возникать задержка натрия, калия и воды в организме и влияние на натрийуретический эффект диуретиков. Вследствие этого у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать или усиливаться симптомы сердечной недостаточности или АГ (артериальная гипертензия), поэтому пациентам группы повышенного риска рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.
Meлоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез ЦОГ/простагландинов, может повредить процессу оплодотворения и именно поэтому не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Более того, женщинам, имеющим проблемы с оплодотворением или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема мелоксикама.
Период беременности и кормления грудью. Несмотря на то что во время доклинических исследований тератогенного эффекта не выявлено, Мовалис не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Не выявлено, однако при развитии таких побочных явлений, как нарушение функции зрения , сонливость или другие нарушения со стороны ЦНС , рекомендуется временно воздержаться от таких видов деятельности.

Взаимодействия препарата Мовалис

Другие ингибиторы простагландинсинтетазы, включая ГКС и салицилаты (ацетилсалициловая кислота): одновременное введение ингибиторов простагландинсинтетазы в связи с синергическим действием может приводить к повышению ульцерогенного действия и риска кровотечения, поэтому такое сочетанное лечение не рекомендуется. Мелоксикам не следует применять одновременно с другими НПВП.
Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин при системном введении, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения в связи со снижением функции тромбоцитов . Если нет возможности избежать одновременного применения Мовалиса с перечисленными выше препаратами, необходим тщательный мониторинг свертывающей системы крови.
Литий: существуют данные относительно способности НПВП повышать концентрацию лития в крови. Рекомендуется осуществлять контроль за содержанием лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и в случае прекращения лечения Мовалисом.
Метотрексат: как и другие НПВП, Мовалис может повышать гематологическую токсичность метотрексата, что требует серьезного контроля при назначении такой комбинации.
Контрацептивные препараты: НПВП способны снижать эффективность гормональных противозачаточных средств.
Диуретики: назначение НПВП больным с обезвоживанием может приводить к потенциальному риску развития ОПН, поэтому перед началом лечения следует устранить нарушения водно-электролитного баланса, а в дальнейшем при одновременном назначении Мовалиса и диуретиков больные должны употреблять адекватное количество жидкости.
Антигипертензивные препараты (например блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики): эффективность антигипертензивных препаратов (блокаторов β-адренорецепторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров, диуретиков) при одновременном применении с НПВП снижается, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилататорные простагландины.
НПВП и антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также ингибиторы АПФ оказывают синергический эффект на снижение клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию ОПН.
Колестирамин связывает мелоксикам в пищеварительном тракте.
НПВП повышают нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на синтез простагландинов в почках, что требует контроля функции почек при одновременном назначении препаратов.
Мелоксикам почти полностью выводится путем печеночного метаболизма, приблизительно две трети которого происходят при участии цитохрома Р450 и одна треть — путем пероксидазного окисления.
Следует принимать во внимание потенциальное взаимодействие при одновременном применении мелоксикама и средств, ингибирующих или метаболизирующихся посредством CYP 2С9 и/или CYP 3А4. Возможно фармакокинетическое взаимодействие Мовалиса и других перпаратов на этапе метаболизма за счет их влияния на CYP 2С9 и/или CYP 3А4.
Фармакокинетического взаимодействия Мовалиса с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном применении не выявлено.
Нельзя исключить возможность взаимодействия препарата с пероральными гипогликемизирующими средствами.

Передозировка препарата Мовалис, симптомы и лечение

Условия хранения препарата Мовалис

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Список аптек, где можно купить Мовалис:

• Санкт-Петербург

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: мелоксикам 7,5 мг или 15,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Описание

Пастельно-желтые, круглые таблетки с бороздкой snap-tab, одна сторона выпуклая, со скошенными краями, помеченная эмблемой компании, другая сторона помечена кодом и имеет линию разлома, делящую поверхность пополам.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код ATX: М01АС06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелоксикам - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) семейства оксикамов, обладающее противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим свойствами.

Противовоспалительная активность мелоксикама была доказана в классических моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВС, точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует по крайней мере один общий механизм действия, характерный для всех НПВС (в том числе мелоксикама): ингибирование биосинтеза простагландинов, известных в качестве медиаторов воспаления.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, что отражается в его высокой абсолютной биодоступности (около 90% после перорального приема).

После однократного применения мелоксикама средние максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 5-6 часов после приема твердых пероральных лекарственных форм (капсулы и таблетки).

При многократном применении равновесное состояние фармакокинетики достигалось в течение 3-5 дней. Назначение разовой суточной дозы обеспечивает концентрации препарата в плазме крови с относительно небольшим пиковым колебанием в диапазоне 0,4-1,0 мкг/мл для дозировки 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл для дозировки 15 мг (соответственно Cmin и Сmах в равновесном состоянии). Средние максимальные концентрации мелоксикама в плазме крови в равновесном состоянии достигались в течение 5-6 часов. Степень абсорбции мелоксикама при пероральном введении не зависела от приема пищи или применения неорганических антацидов.

Распределение

Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, достигая концентраций, соответствующих примерно 50% от концентрации в плазме крови. Объем распределения после приема нескольких доз мелоксикама перорально (от 7,5 до 15 мг) составляет около 16 л с коэффициентом межиндивидуальной вариации в пределах 11-32%.

Биотрансформация

Мелоксикам интенсивно метаболизируется в печени. В моче выявлены четыре различных фармакодинамически неактивных метаболита мелоксикама. Основной метаболит 5"-карбоксимелоксикам (60% от введенной дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5"-гидроксиметилмелоксикама, который также выводится, но в меньшей степени (9% от введенной дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP 3А4. Активность пероксидазы в организме пациента, вероятно, обусловливает появление двух других метаболитов, на которые приходится соответственно 16% и 4% от введенной дозы.

Выведение

Мелоксикам выводится преимущественно в виде метаболитов в равной степени с калом и мочой. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьируется от 13 до 25 часов после приема внутрь, внутримышечного и внутривенного введения.

Общий плазменный клиренс составляет около 7-12 мл/мин. после однократного приема внутрь.

Линейность/нелинейность

Линейность фармакокинетики мелоксикама продемонстрирована при введении терапевтических доз перорально или внутримышечно в пределах от 7,5 до 15 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью

Печеночная недостаточность и умеренная почечная недостаточность не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. У пациентов с умеренным нарушением функции почек наблюдался более высокий общий клиренс препарата. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью наблюдалось уменьшение связывания с белками плазмы крови. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у таких пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Пожилые пациенты

Фармакокинетические параметры для пациентов мужского пола пожилого возраста были сходны с фармакокинетическими параметрами для молодых пациентов мужского пола. У пациентов женского пола пожилого возраста наблюдалось более высокое значение AUC и длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

Показания к применению

Краткосрочная симптоматическая терапия обострения остеоартроза. Долгосрочная симптоматическая терапия ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Суточная доза препарата принимается однократно.

Минимизация риска развития нежелательных эффектов возможна за счет применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически проводить оценку необходимости проведения терапии и ответа пациента на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.

Обострения остеоартроза: 7,5 мг/сутки (одна таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). При необходимости в отсутствие улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/сутки (две таблетки 7,5 мг или 1 таблетка 15 мг). Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки (две таблетки 7,5 мг или 1 таблетка 15 мг).

В зависимости от выраженности ответа на терапию дозировка может быть снижена до 7,5 мг/сутки (одна таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг).

Не превышайте дозу 15 мг/сутки.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском нежелательных реакций Рекомендуемая доза при длительном лечении пожилых пациентов с ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилитом составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций должны начинать лечение с дозировки 7,5 мг в сутки.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Не требуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин.).

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

МОВАЛИС таблетки противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

МОВАЛИС таблетки 7,5 мг или 15 мг принимают во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Побочное действие

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт).

При применении НПВС наблюдались отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Большинство побочных эффектов наблюдалось со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в том числе летального, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения сообщалось о случаях тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Частота приведенных ниже побочных реакций основана на полученных соответствующих сообщениях о неблагоприятных явлениях, зарегистрированных в 27 клинических исследованиях с длительностью лечения не менее 14 дней.

Информация основана на клинических исследованиях с участием 15197 пациентов, принимавших мелоксикам в суточной дозе 7,5 или 15 мг в форме таблеток или капсул в течение периода до одного года.

Также включены нежелательные реакции, полученные в постмаркетинговый период.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия.

Редко: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции, исключая анафилактические и анафилактоидные.

Неизвестно: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны психики

Редко: изменение настроения, ночные кошмары.

Неизвестно: спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения

Редко: нарушение функции зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: головокружение.

Редко: звон в ушах.

Со стороны сердца

Редко: сердцебиение.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС.

Со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.

Со сто роны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: нарушения ЖКТ, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея.

Нечасто: скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка.

Редко: колит, гастродуоденальная язва, эзофагит.

Очень редко: перфорация ЖКТ.

Неизвестно: панкреатит.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина).

Очень редко: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.

Очень редко: буллезный дерматит, мультиформная эритема.

Неизвестно: фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения в лабораторных тестах функции почек (повышение креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).

Очень редко: острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска.

Общие нарушения и реакция в месте введения

Нечасто: отек, включая отек нижних конечностей.

Отдельные серьезные и/или частые нежелательные реакции

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства.

Побочные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые являются общепринято характерными для других соединений этого класса

Органическое поражение почек, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

Противопоказания

Препарат противопоказан в следующих случаях:

Гиперчувствительность к мелоксикаму или какому-либо вспомогательному веществу; третий триместр беременности; дети и подростки в возрасте до 16 лет; гиперчувствительность к веществам с аналогичным действием, например, НПВС, ацетилсалициловой кислоте. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носовой полости, ангионевротический отек или крапивница после введения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС; активная фаза или рецидивирующее течение язв/кровотечений ЖКТ (два или более отдельных эпизода, при которых подтверждено наличие язвы или кровотечения); тяжелые нарушения функции печени; тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа; желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе; выраженная сердечная недостаточность.

Передозировка

Симптомы

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые в целом являются обратимыми при проведении поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может сопровождаться артериальной гипертензией, острой почечной недостаточностью, дисфункцией печени, угнетением дыхания, комой, судорогами, сердечно-сосудистой недостаточностью и остановкой сердца. При терапевтическом применении НПВС сообщалось об анафилактоидных реакциях, которые также могут наблюдаться при передозировке.

Лечение

Меры предосторожности

Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВС, т.к. это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для купирования острого болевого синдрома.

При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата, рекомендуется повторно провести оценку назначенного лечения.

Необходимо удостовериться в излеченности пациентов с эзофагитом, гастритом, и/или пептической язвой в анамнезе до назначения мелоксикама. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, одновременной прием мелоксикама не рекомендуется.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), в т.ч. мелоксикама, может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы жизнеугрожающие тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения. Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями, или поражение слизистой). Наилучший результат лечения синдрома Стивенса- Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема, то в последующем данному пациенту мелоксикам не должен назначаться повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВС редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови и других лабораторных нарушений. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или их персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВС за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

Пожилой возраст; сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками; гиповолемия (независимо от причины); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин В редких случаях НПВС могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин.).

Натрий, калий и удержание воды

Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.

Комбинация с пеметрекседом Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения. Как и при применении других НПВС, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функций почек, печени и сердца. У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и другие НП6С, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

МОВАЛИС таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы или синдрома мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Беременность и лактация

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1 % до приблизительно 1,5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В исследованиях на животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и фето-эмбриональной летальности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано повышение количества случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение мелоксикама во время первого и второго триместра беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. При применении мелоксикама женщиной, планирующей беременность, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата должна быть наименьшей, а продолжительность лечения как можно короче.

В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям:

У плода: вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему: преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии; дисфункция почек с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом. у матери и новорожденного при применении в конце беременности: возможно увеличение продолжительности кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке; снижение сократительной способности матки, и, как следствие, увеличение продолжительности родов.

Следовательно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения мелоксикама, известно, что НПВС проникают в грудное молоко. Следовательно, эти лекарственные средства не рекомендуются в период грудного вскармливания.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данное лекарственное средство не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось. Однако на основе фармакодинамического профиля и наблюдавшихся нежелательных реакций мелоксикам не влияет или незначительно влияет на указанную деятельность. Тем не менее, пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Риск гиперкалиемии

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия факторов риска.

Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств и мелоксикама.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота

Одновременное применение с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)

При одновременном применении с кортикостероидами необходимо соблюдать осторожность из-за повышения риска кровотечения или язвообразования в ЖКТ.

Антикоагулянты или гепарин

Риск кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки значительно повышается. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение НПВС и антикоагулянтов или гепарина в терапевтических дозах или в гериатрии не рекомендуется.

В остальных случаях (в т.н. профилактических дозах) гепарин назначается с осторожностью в связи с повышенным риском кровотечения. При необходимости назначения данной комбинации рекомендуется тщательный мониторинг МНО.

Тромболитики и антитромбоцитарные препараты

Повышение риска кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, блокирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Таким образом, данная комбинация должна применяться с осторожностью, особенно в пожилом возрасте. У пациентов необходимо исключить возможную дегидратацию (включая латентную) и проводить мониторинг функции почек после начала и периодически во время проведения комбинированной терапии.

Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, бета- блокаторы)

Возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов за счет ингибирования синтеза простагландинов с сосудорасширяющим эффектом.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

За счет влияния НПВС на синтез почечных простогландинов возможно повышение нефротоксичности ингибиторов кальциневрина. При проведении данной комбинированной терапии необходимо мониторировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферазирокс

Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. В связи с этим данные препараты одновременно следует принимать с осторожностью.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств

Литий

Сообщалось, что НПВС могут повышать концентрацию лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), которая может достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВС не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат

НПВС могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется одновременное применение НПВС пациентами, принимающими высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделя).

Риск взаимодействия НПВС и метотрексата следует учитывать также пациентам, которые принимают низкую дозу метотрексата, особенно пациентам с нарушенной функцией почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, если прием НПВС и метотрексата длится в течение 3 дней, поскольку возможно повышение плазменного уровня метотрексата и, соответственно, его токсичности.

Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) не изменялась при сопутствующем лечении мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВС.

Пеметрексед

Если мелоксикам и пеметрексед должны применяться одновременно у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин.), мелоксикам не должен приниматься минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама и пеметрекседа необходима, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и побочными эффектами со стороны желудочно- кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Фарма кокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама

Холестирамин

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама за счет снижения энтерогепатической циркуляции, что приводит к повышению клиренса мелоксикама на 50% и снижению периода полувыведения до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Дети

Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились только у взрослых.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистер из матово-белой пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

Блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек

По рецепту.

Производитель

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.

Греция, 194 00 Короли,

Пеаниа-Маркопулу, 5-й км.

Агентство в РБ

г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.

Тел.: (+375 17) 242 16 33, факс: (+375 17) 242 16 40.